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中药制剂工艺片剂包衣 [复制链接]

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今天我来讲一讲包衣工艺,首先包衣工艺出现在片剂剂型上,最初是糖衣片,近些年来受西药的影响,逐渐增加了中药片剂的薄膜包衣剂型,为包衣家族增添了新的成员。

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首先来介绍一下传统的糖衣片。糖衣片,顾名思义在片剂表面包有一层糖衣,即为“糖衣片”,可令片剂美观、还能掩盖中药的不良气味,从而使得病人乐于服用。

1、糖衣有一定的避光、防潮、隔绝空气作用。

2、掩盖药物的不良气味。

3、改善外观并易于吞服。

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糖衣片工艺的主要辅料,蔗糖、桃胶、明胶、滑石粉、色素、碳酸钙(用于某些特定药品的包衣)等。

糖衣片包衣分为隔离层、粉浆层(粉层)、糖层、色层、腊层。

具体工艺操作:

1、隔离层:桃胶(明胶)+滑石粉,目的是为了隔离进入片芯的水分。该过程需要包3~5层,以保证外界水分不会进入片芯。此时的温度应该控制在40℃~55℃(因为排风和干燥效果的关系,一般荸荠罐控制在60℃)。

2、粉浆层:原来的荸荠罐工艺为一粉一浆,也就是先倒入适量的糖浆,片芯在适当的转匀糖浆之后,倒入滑石粉,使得滑石粉均匀的粘在片芯中,该过程需要包15~18次,包衣过程加入量逐渐减少,并要保证加入滑石粉的时候要逐渐延后加入,以保证片面越来越平整。经过不断的工艺改进,已有原来的荸荠罐包衣改为高效包衣罐包衣,一浆一粉也改为混浆包衣,大大的减少了粉尘的飞扬,即减少消耗,又能够保证操作环境的良好。本阶段的目的是为了片子快速增重,以达到最终的质量要求,同时也是为了加固片子,保证与外界良好的隔绝。温度一般控制在40~55℃(因为排风和干燥效果的关系,一般荸荠罐控制在60℃)。

3、糖层:本包衣层为纯糖浆,目的是为了使得表面更加光滑、更加有光泽,同时为之后的上色均匀打下基础。该层需包10~15层,温度较之前稍稍降低(因为需要保证片面的光滑度,需要使得糖层蒸发慢一些)。一般控制在40℃。

4、色层:少量的糖浆+色素搅拌均匀,该层的目的是上色,使得色素能够均匀地附着在片面上。该层需要包8~15层。该层温度应该再次降低,一般不高于40℃,这样更能有利于片面的平整光滑和颜色的均匀。

5、蜡层:待以上各层干燥完毕,需要对片子降温至室温,开始使用川占(虫白蜡)对片子上光。本阶段的目的是为了使片子更加有光泽。一般情况撒2~3遍即可。

6、晾片:装入洁净干燥的布袋中,放置干燥的房间内晾片12小时以上,将片子上的水分晾干、晾匀后方可进行包装。

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中药糖衣片的操作复杂,要求极高,稍为操作失误就会造成很严重的质量后果,下面我再来介绍一些中药糖衣片的常见质量问题以及产生原因。

1、裂片

一般是从片子的侧面出现裂缝,主要原因是因为包衣强度不够,片芯受潮膨胀导致。

2、黑点

片子表面出现大小不一的深色斑点,主要是因为包衣过程中混杂了杂质、片芯破碎、片芯物质透出等原因导致。

3、透油

片子表面出现成片的深色,主要原因是隔离层未起到作用,某些含有油脂的产品片芯内油脂透出所致。

4、褪色

片子表面颜色改变或者褪色,主要是因为未干燥彻底或者上片不均匀造成色素游离或者氧化造成的。

5、变色

同褪色

要保证糖衣片产品质量的关键点,除了按照工艺要求的辅料加入量、基片的装入量、转速、风量、温度、时间等参数外,最重要的是做到层层干燥,只有做到层层干燥,才能保证产品质量的最终合格。如果中间有一层干燥不彻底,那么后面的包衣过程会将湿气裹在片芯当中而无法排出,导致产品质量存在重大的隐患。

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同时,糖衣片还存在着很多的缺点,例如:

1、糖衣可使药片的片芯重量增加50%~%,病患服用大量与药物成分不相干的辅料,增加痛苦。

2、由于糖衣中含有大量的糖粉和滑石粉,中老年、糖尿病患者不宜长期服用,对糖尿病患者而言,一粒为了遮掩苦味而裹上糖衣的小药片无疑是一枚“糖衣炮弹”。

3、糖衣层不稳定,很容易出现裂片、吸潮、变色等质量问题。

因此,辅料更少,适应人群更广泛、质量更稳定的薄膜包衣应运而生,解决了以上的缺点,接下来,我简单介绍一下薄膜衣片的一些知识。

薄膜衣片,是指在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜而得到的片剂。片剂包薄膜衣的作用在于保护片剂不受空气中湿气、氧气等作用,增加稳定性,并可掩盖不良气味,且比糖衣的副面影响小。

薄膜衣片与糖衣片无论质量与成本比较,都有不少的优点:生产时间短,操作自动化,由于包衣过程中,包衣锅一直处于负压状态下,不易产尘,不污染环境,生产过程全部处在设备和人工可控状态下,符合GMP生产管理规范要求。节省物料,薄膜衣片辅料的增重仅为片芯的2-4%,薄膜衣料是由高分子化合物构成,无毒无味,患者长期服用无明显副作用病例显示。根据高分子物料的性质,还可分别制成胃溶、肠溶、缓释、控释、靶向制剂等多种薄膜包衣物料,以满足不同患者的病理需求,拓宽了片剂药效在医疗技术上的应用范围。薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨,且不易产生裂片、花斑,霉点、易于崩解,大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物保存的有效期。片型美观、标志清晰、不昜仿冒。由于薄膜衣片体积小,片型光滑、对儿童和妇女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片对糖尿病患者和忌糖患者也都没有服用限制,扩大了病患者使用范围。包衣后不需晾片过程,就可直接进入包装工序,大大缩短了生产周期。但生产过程中对片芯的硬度及表层的光洁度要求较高,否则包衣过程中会出松片和粗造毛片,影响片型和美观。

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薄膜包衣使用的材料主要包括形成薄膜的高分子聚合物材料、增塑剂、溶剂及其他材料。形成薄膜的材料又分为胃溶性成膜材料和肠溶性成膜材料。

形成薄膜的材料主要有

①羟丙基甲基纤维素(HPMC);

②羟丙基纤维素(HPC);

③丙烯酸树脂Ⅳ;

④苯乙烯-乙烯吡啶共聚物;

⑤聚乙烯吡咯烷酮。

包衣粉又分为水溶性包衣粉和脂溶性包衣粉,水溶性包衣粉用于一般的产品包装,脂溶性包衣粉常用于吸水性较强的产品包衣。

一般情况下,包衣粉厂家为保证自身的发展,会将包衣粉按照规定的比例进行调配、混合后再销售给制药企业,制药企业只需在包衣前按照包衣粉和溶剂的比例进行预混合即可。

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薄膜衣片的主要工艺为

1、在包衣锅内装入适量形状的挡板,以利于片芯的转动与翻动。现在使用的包衣锅多为高效包衣罐,优点是具有进排风孔洞、进排风量大,可以快速干燥,具有挡板,可以加大片子的摩擦力,使得喷浆更加均匀。

我公司试验型高效包衣机

高效包衣及内部图

2、将筛除细粉的片芯放入锅内,喷入一定量的薄膜衣材料的预混溶液。按照工艺要求调整进风、出风的风量、温度(温度最好不要超过40℃),使溶剂蒸发,直至达到一定厚度为止,一般以按照工艺要求配置预混溶液使用完毕,或者以片重符合要求为最终判定的重点。我公司一般配置需使用包衣粉为基片总重的6%,增重为基片平均片重的4%左右。

3、如果包衣预混液中含有有机溶剂的,应该必须完全除尽,一般还要在50℃下干燥12-24h。

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鉴于薄膜包衣的优点,越来越多的应用于片剂的包衣工艺当中,同时,也因为薄膜包衣的特点,也出现了许多的衍生剂型,比如:泡腾片、异型片、分散片、肠溶片等等,总之,还有很多的剂型等着我们去发现和开发!

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